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              醫仁醫療器械:新型醫療器械獲取醫保報銷,不可不知的五大關鍵要素

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              醫仁醫療器械:新型醫療器械獲取醫保報銷,不可不知的五大關鍵要素

              發布日期:2017-08-17 作者: 點擊:

                   隨著醫學技術的迅猛發展,民眾生活水平的全面提升,醫療行業從以疾病治療為中心向以預防為中心的醫學模式進行轉變,中國醫療器械市場容量也隨之不斷擴大。自2010年至今,中國醫療器械市場持續保持20%以上的增長(見圖一)。與此同時,近年來醫療器械行業的創新產品也層出不窮,毋庸置疑,醫療器械整體未來仍將保持高增長以及相對較高的利潤水平。

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                    然而,雖然中國醫療器械市場整體增速較快,但任何新產品想在銷售量上有所突破,都面臨著市場嚴峻的挑戰,而中國醫療市場渠道具有其特殊性是重要原因之一 。


              經銷網絡:多級經銷體系,經銷商小而分散;市場覆蓋越廣,對于經銷商的選擇、管理以及合規性審查的能力要求和投入成本也越高。


              市場準入:物價編碼與醫保申請要求嚴格,申請窗口不明晰,申請周期不固定,廠商介入機會少(醫院為主體申請);管理層級多在省、市級;各地政策規定差異大。雖然政府建立了創新醫療器械的綠色通道,但針對產品專利、臨床應用價值等申請門檻較高,因此很難獲得。


              市場推廣:新器械與新技術不僅要求醫生能夠理解和處方,還要求醫生具備相應的診斷和手術操作水平以確保產品應用效果,而各級醫院及不同區域在特定領域的醫師水平參差不齊,因此對培訓和服務的要求更高,市場培育也更為緩慢。新醫療器械產品醫保報銷申請的復雜性


                   在中國,新醫療器械產品的上市和商業化是一個漫長和復雜的過程。產品注冊只是第一步,而接下來的正式進入醫療市場的過程(價格、醫保、招標、進院等)是一個最為復雜的過程,往往要超過五年以上的時間。


              新型醫療器械產品在上市獲取價格和醫保的過程中會遇到以下三方面的挑戰:


              1 多級管理


                    醫療器械醫保報銷的申請與管理由全國、省級以及市級等多個層面進行,其中省 級和市級政府為主要決策者,全國層面僅具有指導功能;在申請醫保之前,廠商首先需要完成對于新產品的物價與價格目錄的申請。目前,全國有針對醫療器械的《全國醫療服務價格項目規范》,俗稱“綠本”,數年才更新一次,上一版為2012年出版,共包含9360項醫療服務收費項目,但全國“綠本”僅對地方政府具有指導意義,地方政府可自行增補項目,并規定價格區間。


              2 政出多門


                    醫保的審批委員會除了起到主導作用的意見領袖(KOL)之外,主要包含以下三類政府部門 – 地方發改委物價部門、地方衛生局以及地方人社部門。其中,物價部門主要負責組織價格目錄的審批并參與醫保申請的審批討論,地方衛生局則需要全程參與價格目錄以及醫保的所有審批討論,而地方人社部門因為主管醫?;鹗褂?,需要針對醫保的相關決策組織委員會進行討論與審議。


              3 曠日持久


                    從新產品上市,到最終產品獲得醫保,往往需要經過企業3-5年甚至更長久的努力。首先,產品獲得價格目錄少則需要20個月,多則可能3年,然后則是2年以上產品臨床使用的推廣與病例積累;最后,雖然評審過程中沒有規定診療案例的最小數量,但是經驗表明一種醫療器械產品在全國范圍內獲得至少200個成功案例后,企業才可以聯合KOL進行相關的醫保申請。這樣一來,整個醫保申請的過程將是個長期的系統工程。


              新醫療器械產品醫保報銷申請的關鍵成功要素


                    雖然醫保報銷之路路漫漫其修遠兮,但幾乎所有的醫療器械廠商都希望能夠通過各種方法突破這個難關。思略特認為,醫保報銷申請成功主要基于以下幾點成功因素(見圖二)。

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              1 KOL的專業支持


                     KOL在各類場合和期刊文獻中對產品臨床價值的有利闡述,無論是對于產品在業內得到認可和應用,還是提高病患的接納度,甚至是在推動產品納入醫保報銷的決策過程中都起到了關鍵作用。傳統上,KOL可依托區域或全國性學術會議、學術期刊、臨床報告等載體,向業內同行闡述產品的臨床價值并推廣其在臨床的應用,同時廠商將KOL的相關表述轉載于各類新聞媒體中,擴大產品知名度,提高病患對新療法或新產品的認知度和接納度。而對于一些資金實力較為雄厚的廠商或者新產品對醫師適應癥診斷、手術操作等有較高要求的,還可通過組織產品的相關培訓,甚至與龍頭醫院、衛計委等共建培訓基地等方式,主動聚集起業內同行,逐漸構建專家網絡。通常,臨床實驗階段所接觸的、對產品最為認可和熟知的、所在區域也為產品的核心覆蓋區域的KOL是廠商需要著重關注和進行關系維護的。


              2 臨床數據支持


                     醫保的一個重要決策依據是該療法及器械的安全性與普遍適用性。因此,醫保申請需要累計足夠多的臨床使用案例。當然,沒有人能有足夠的把握說100例或者200例就足夠,但根據醫保評審委員會的通常要求來說,包含臨床試驗在內,企業至少需要在多個省份的三甲級醫院(省級為佳)累積至少200例以上臨床使用案例,并且取得較好的臨床數據支持之后,才有可能獲得評審委員會的青睞。


              3 產品經濟性


                     在醫??傤~控費的大前提下,產品經濟性的重要性也得到進一步提升。此處產品的經濟性需要滿足多個利益相關者的訴求。首先,對于病患來說,價格需要保持在可承受的范圍之內,尤其對于沒有醫保覆蓋的新型醫療器械來說,如果價格定得過高則很有可能影響病患的初次使用;其次,對于廠商來說,政府未來會持續通過招標及醫院二次議價等手段降低產品價格,因此需要對產品進行中長期系統定價,平衡招標和議價過程對銷量以及利潤的影響;對于醫院來說,醫院在藥品零加成及醫??刭M的雙重夾擊下,更易要求廠商壓縮器械供貨價格改善自身的運營表現;最后,對于經銷商來說,因為其可能承擔著產品推廣及售后服務等多重角色,它們也會要求廠商提供充足的利潤空間。由此看來,產品的定價及經濟性著實是一門值得反復斟酌的科學。


              4 公共管理關系


                     地方衛計委、發改委(物價局)和人社相關行政機構,是新型醫療產品能否入院銷售和能否被醫保報銷以及報銷比例的決策主體。廠商可以通過協助衛計委和專業醫學機構共同開展活動,在擴大產品知名度的同時,接觸相關決策機構,了解最新的醫療器械相關政策趨勢或對醫療器械納入醫保報銷的相關要求,從而不斷推動產品的應用和推廣。創新醫療器械的注冊、上市到進入醫保,是一個漫長且需要大量資源注入的過程,建立有效的政府溝通渠道,能加快產品上市、進醫保的整個流程。


              5 本土能力及系統建設


                     對于新產品的上市和未來不斷的市場拓展,除了傳統的銷售、市場、商務管理團隊外,還需要建立公共事務團隊、市場準入團隊、醫學事務團隊。公共事務團隊是廠商與醫療健康相關部門對接的窗口部門,負責開拓和維系與相關機構的關系,及時把握和創造有利于企業發展和產品推廣的政策環境,該部門對于新產品納入醫保起至關重要的作用。市場準入團隊,負責產品在食藥監局的注冊工作、入院銷售的行政流程支持(例如醫院收費編碼立項、臨床數據提供、創建入庫等),以及國家及各省市招投標和物價工作,并定期進行相關政策分析,協助做好廠商產品發展規劃。對于技術要求較高的醫療器械產品來說,醫學事務團隊的建立也尤為關鍵,它是連接廠商和KOL的重要橋梁,負責傳遞產品獲某一領域最新的臨床進展和文獻研究,對內為市場和銷售團隊提供產品知識培訓和市場宣傳材料,對外聯絡KOL,以更有效、更專業地方式推廣產品,同時也負責醫學合規的監管、產品不良反應的監測等工作。通過醫學事務部建立與KOL的緊密的互動關系,不僅可以使產品的性能被更為精準的認知和應用,同時通過雙方不斷對相關領域的拓展研究,能有效拓展產品的生命周期。


              本文網址:http://www.hairretain.com/news/218.html

              相關標簽:一次性麻醉氣體過濾器,一次性麻醉氣體凈化器,一次性動脈壓迫止血器,一次性使用鼻飼包

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